in het kader van de zorgvuldigheid

English translation: in a context of due care/due diligence

10:50 Feb 27, 2014
Dutch to English translations [PRO]
Medical - Medical (general) / wetgeving medisch onderzoek
Dutch term or phrase: in het kader van de zorgvuldigheid
De Commissie heeft het onderzoek dan ook slechts in het kader van de zorgvuldigheid getoetst.
Het voormelde onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).
Toiny Van der Putte-Rademakers
Local time: 05:09
English translation:in a context of due care/due diligence
Explanation:
These are standard phrases referring to a reasonable amount of caution, such as reviewing results after a trial.
Selected response from:

Carmen Lawrence
Greece
Local time: 06:09
Grading comment
Selected automatically based on peer agreement.
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
3 +4in a context of due care/due diligence
Carmen Lawrence
3in terms of its compliance to general principles of good clinical research practice
Barend van Zadelhoff
Summary of reference entries provided
original context (?)
Michael Beijer
Niet-WMO-plichtig onderzoek
Barend van Zadelhoff

Discussion entries: 8





  

Answers


26 mins   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +4
in a context of due care/due diligence


Explanation:
These are standard phrases referring to a reasonable amount of caution, such as reviewing results after a trial.

Carmen Lawrence
Greece
Local time: 06:09
Works in field
Native speaker of: Native in EnglishEnglish
PRO pts in category: 4
Grading comment
Selected automatically based on peer agreement.

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Richard Purdom
3 hrs
  -> Thanks, Richard!

agree  philgoddard
4 hrs
  -> Thanks, Phil!

agree  Tina Vonhof (X)
5 hrs
  -> Thanks, Tina!

agree  Michael Beijer: or something like 'The Commission therefore only assessed the study in terms of its compliance with the standards of due diligence.'
1 day 3 hrs
  -> Thanks, Michael!
Login to enter a peer comment (or grade)

2 days 8 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
in terms of its compliance to general principles of good clinical research practice


Explanation:
Ik denk dat dit meer duidelijkheid biedt aan de lezer.

De Commissie heeft het onderzoek dan ook slechts in het kader van de zorgvuldigheid getoetst.

The Commission therefore only reviewed the study in terms of its complicance to general principles of good clinical research practice.

Het onderzoeksvoorstel en het (patiënten)informatieformulier worden beoordeeld aan de hand van een aantal algemene normen zoals vrijwilligheid, proportionaliteit en waarborgen voor het behoud van de privacy van de deelnemers.

Daarbij wordt onder andere gebruik gemaakt van de Wet bescherming persoonsgegevens, de Code Goed Gedrag (gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek), de Code Goed Gebruik (gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek).


Zie verder reference entry

Proportionaliteit van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

De verhouding tussen de risico's en het te verwachten nut van voorgenomen medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen moet acceptabel zijn.

http://www.ethische-perspectieven.be/viewpic.php?LAN=N&TABLE...

Good Clinical Research Practice (GCP) is a process that incorporates established ethical and scientific quality standards for the design, conduct, recording and reporting of clinical research involving the participation of human subjects.

Principle 4: Research involving humans should be initiated only if the anticipated benefi t(s) for the individual research subject and society clearly outweigh the risks. Although the benefit of the results of the trial to science and society should be taken into account, the most important considerations are those related to the rights, safety, and well-being of the trial subjects.

PRINCIPLE 12: CONFIDENTIALITY/PRIVACY
The confidentiality of records that could identify subjects should be protected, respecting the privacy and confidentiality rules in accordance with the applicable regulatory requirement(s).

http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/gcp/gcp1....

--------------------------------------------------
Note added at 9 days (2014-03-08 16:36:08 GMT)
--------------------------------------------------

Hallo Toiny,

Wat is jouw persoonlijke standpunt met betrekking tot 'in het kader van de zorgvuldigheid'?

Mijn standpunt is duidelijk.
Maar ik zou het een beetje zonde van mijn werk, en de oplossing, vinden als jij aan mijn kant staat en de oplossing toch niet wordt bevestigd.

Ik hoop van je te horen.

Alvast bedankt,

Barend

Barend van Zadelhoff
Netherlands
Local time: 05:09
Specializes in field
Native speaker of: Native in DutchDutch
PRO pts in category: 490
Login to enter a peer comment (or grade)




Reference comments


16 mins peer agreement (net): +3
Reference: original context (?)

Reference information:
Een PCN, nou en?

Een onderzoek ter verbetering van het zorgtraject van de Niertransplantatie patiënt met een Percutane Nefrostomie Drain (PCN)

(...)

2.2 Juridische aspecten van onderzoek

Ter voorbereiding op dit onderzoek is een onderzoeksvoorstel ingediend bij de Medisch Ethische Commissie van het Erasmus MC. Het onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) met mensen. Dit omdat het geen onderzoek betreft waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd. De commissie heeft het onderzoek dus slechts in het kader van zorgvuldigheid getoetst. Het toetsingskader voor het onderzoek is dan ook niet de WMO, maar de codes ‘Goed Gebruik’,‘Goed Gedrag’ en de Wet bescherming persoonsgegevens (WBP). De zorgvuldigheidstoets heeft geleid tot het oordeel dat het onderzoek voldoet aan het toetsingskader. De commissie heeft geen bezwaar tegen de uitvoering van het onderzoek in het Erasmus MC (Bijlage 5).


    Reference: http://natschool.hro.nl/CMS/__OAI/HR%20Kennisbank/Scripties/...
Michael Beijer
United Kingdom
Native speaker of: Native in EnglishEnglish
PRO pts in category: 60

Peer comments on this reference comment (and responses from the reference poster)
agree  Kitty Brussaard: Useful information!
42 mins
  -> Thanks!
agree  philgoddard
4 hrs
  -> Thanks!
agree  Barend van Zadelhoff
18 hrs
  -> Thanks!
Login to enter a peer comment (or grade)

2 days 5 hrs peer agreement (net): +1
Reference: Niet-WMO-plichtig onderzoek

Reference information:
No standard phrase but a specific phrase referring to a specific procedure.

"...het onderzoek is getoetst op aantal algemene normen zoals vrijwilligheid, proportionaliteit en waarborgen voor het behoud van de privacy van de deelnemers..."

"toetsen in het kader van de zorgvuldigheid" = "toetsen van niet-WMO onderzoek"

Het gaat om een bekende, specifieke/gespecificeerde procedure.
Hier staat aangegeven wat de procedure inhoudt en waar de zorgvuldigheid betrekking op heeft.

In de codes Goed Gebruik en Goed Gedrag (zie hieronder) worden de criteria uitvoerig beschreven.

Wetgeving

Reikwijdte WMO
Niet-WMO-plichtig onderzoek
WMO-criteria
Proefpersonen


Niet-WMO-plichtig onderzoek

Ook voor onderzoek dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt, kan het wenselijk zijn dat het onderzoek wordt beoordeeld. De CME (Commissie Medische Ethiek) toetst op basis van haar reglement ook onderzoek dat niet onder de WMO valt.

Toetsing van niet-WMO onderzoek noemen we ook wel een toetsing in het kader van de zorgvuldigheid.

Wanneer de beoordeling van een niet-WMO onderzoek positief uitvalt geeft de CME een verklaring van geen bezwaar voor de uitvoering van het onderzoek.

Het onderzoeksvoorstel en het (patiënten)informatieformulier worden beoordeeld aan de hand van een aantal algemene normen zoals vrijwilligheid, proportionaliteit en waarborgen voor het behoud van de privacy van de deelnemers.

Daarbij wordt onder andere gebruik gemaakt van de Wet bescherming persoonsgegevens, de Code Goed Gedrag (gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek), de Code Goed Gebruik (gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek).

Een voorbeeld van niet-Wmo onderzoek is een niet belastend vragenlijstonderzoek, een registratieonderzoek van medical devices of een onderzoek waarbij het eigen handelen wordt geëvalueerd.

https://www.lumc.nl/con/1091/100414033117221/100615102907427...

Code Goed Gebruik

https://www.lumc.nl/rep/1091/att/100707104157427.pdf

Code Goed Gedrag

https://www.lumc.nl/rep/1091/att/100707104133427.pdf

Barend van Zadelhoff
Netherlands
Specializes in field
Native speaker of: Native in DutchDutch
PRO pts in category: 490

Peer comments on this reference comment (and responses from the reference poster)
agree  Michael Beijer: Zeer interessant. Nu alleen nog maar een vertaling;)
1 hr
  -> Thank you, Michael. Your reference put me on the right track.
Login to enter a peer comment (or grade)



Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.


See also:
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search