proyecto de prospecto
English translation: proposed package insert
| GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
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| 11:45 Nov 9, 2017 |
| Spanish to English translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals | |||||||
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|  Selected response from: Robert Carter Mexico Local time: 08:57 | ||||||
Grading comment
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| Summary of answers provided | ||||
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| 4 | prospectus project |
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| 3 | draft package insert (US) / draft patient information leaflet (UK) |
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| 1 +1 | draft leaflet |
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| Discussion entries: 3 | |
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Answers
3 mins confidence: 
peer agreement (net): +1
peer agreement (net): +1draft leaflet Explanation: |
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1 hr confidence:
prospectus project Explanation: This type of brochure or leaflet is known as a pharmaceutical prospectus. -------------------------------------------------- Note added at 1 hr (2017-11-09 13:12:30 GMT) -------------------------------------------------- "Authorisation request for the drafting of new informative leaflets/brochures/prospectus" -------------------------------------------------- Note added at 1 hr (2017-11-09 13:14:10 GMT) -------------------------------------------------- Having said that, perhaps David's suggestion would be more suitable in the query context. Example sentence(s):
Reference: http://cresopharma.com/investors/creso-pharma-prospectus/ https://www.linguee.com/english-spanish/translation/prospectus+project.html |
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15 hrs confidence:
draft package insert (US) / draft patient information leaflet (UK) Explanation: In Mexican documents of this kind, I have often seen "proyecto de marbete", so theoretically, it could also refer to a "draft label". I'm just mentioning this option because I looked up the term in the Manual de traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos by Pablo Mugüerza, which provides the following entry: LABEL ETIQUETA, INDICACIÓN, FICHA TÉCNICA (véase label insert), PROSPECTO Es evidente que las cuatro traducciones que hemos propuesto no son sinónimas, ni siquiera parecidas entre sí, por lo que no estimamos conveniente presentar una disertación sobre las diferencias entre ellas; en nuestra opinión, el contexto puede dejar lugar a dudas y, en ese caso, el GEC las resuelve con una precisión que no sabemos mejorar. LABEL INSERT RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP), FICHA TÉCNICA No es excepcional que el contexto no permita saber si el redactor se está refiriendo a una etiqueta, al prospecto o a la ficha técnica. El traductor debe conocer las características de cada uno de ellos y traducir en consecuencia. Una vez más, el GEC es sumamente útil. However, the most likely scenario is that it is referring to the package leaflet/insert. The GEC, mentioned in the above entries (Glosario EN-ES de ensayos clínicos (1.a parte: A-M) M.a Verónica Saladrigas, Fernando A. Navarro, Laura Munoa, Pablo Mugüerza, y Álvaro Villegas), provides these entries: International Package Leaflet: prospecto internacional. Abr.: IPL. Notas: Se incluye en el envase del medicamento y está destinado tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes. investigator’s brochure: manual del investigador, folleto del investigadormx. Sin.: clinical investigational brochure, investigator’s drug brochure, physician’s brochure. Abr.: IB, IDB. Notas: Es un documento preparado por un laboratorio farmacéutico que se destina principalmente a los investigadores de un ensayo clínico. En él se recogen los datos farmacológicos y toxicológicos conocidos más importantes del producto que se investigará. Dicho documento «debe acompañar a la solicitud remitida a los Comités Éticos de Investigación Clínica y a las autoridades sanitarias, y estar siempre disponible en los centros de investigación clínica durante la realización del ensayo» (Bakke y cols., 1994). En los EE. UU., sirve provisionalmente de prospecto oficial del producto investigado (official labeling, applicable product information) antes de que la FDA autorice la comercialización del mismo en la indicación correspondiente. Consúltese asimismo la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. label: 1 etiqueta, rótulo; 2 marca, marcador [p. ej., un isótopo radioactivo, un colorante uorescente]; 3 forma abreviada de ~ product information; 4 forma abreviada de ~ label insert. Notas: En la FDA estadounidense, por label se entiende normalmente el material escrito, impreso o gráfico dispuesto sobre el acondicionamiento primario de un producto farmacéutico (por ejemplo, la etiqueta o rótulo que se pega sobre un frasco de comprimidos). label insert: resumen de las características del producto (RCP), ficha técnica. Sin.: data sheet, drug monograph, label, package insert, United States package insert, US package insert. Abr.: USPI. Notas: Recibe este nombre en los EE. UU. un documento impreso que contiene información detallada sobre el medicamento en cuestión (modo de acción, método de administración, reacciones adversas, etc.). No se trata del prospecto, sino que viene a equivaler a la ficha técnica española (o al summary of product characteristics europeo). Se puede consultar en el vademécum de especialidades farmacéuticas de dicho país (Physicians’ Desk Reference) (Meinert, 1996). http://www.medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n27_tradyterm-s... patient information leaflet: prospecto para el paciente. Sin.: package insert, patient information sheet, patient package insert, United States patient product information, US patient PI. Abr.: PIL, PI, PPI, USPPI. Notas: Es una hoja con información sobre el producto far- macéutico destinada al paciente. Se adjunta con el medicamento. Recibe el nombre de patient information leaflet en Europa, y de patient package insert o United States patient product information en los Estados Unidos. http://www.medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n28_tradyterm-s... It's all rather confusing, but as I see it, the two main possibilities for US and UK English translations of "prospecto" are "package insert" and "patient information leaflet" respectively. Here is an example of "draft package insert" as used by the FDA: Draft Package Insert for Orapred ODT Orapred ODT® (prednisolone sodium phosphate orally disintegrating tablets) Rx only https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/02... -------------------------------------------------- Note added at 15 hrs (2017-11-10 03:33:47 GMT) -------------------------------------------------- I've just seen Anne Schulz' contribution to this question in the discussion, and would like to endorse her idea of "proposal" (since she is an authority in this area). You could use "proposed package insert", etc. |
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