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Source text - German Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Triquilar überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine hellbraune überzogene Tablette enthält 50 µg Levonorgestrel und 30 µg Ethinylestradiol.
Eine weiße überzogene Tablette enthält 75 µg Levonorgestrel und 40 µg Ethinylestradiol.
Eine ockerfarbene überzogene Tablette enthält 125 µg Levonorgestrel und 30 µg Ethinylestradiol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Hellbraune, weiße und ockerfarbene, runde, konvexe und überzogene Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Triquilar zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Triquilar mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dosierung
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Über 21 aufeinander folgende Tage muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
Beginn der Einnahme von Triquilar
Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva [im letzten Monat]
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, wird während der ersten 7 Tage des ersten Einnahmezyklus eine zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme empfohlen.
Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KOK, Vaginalring, transdermales Pflaster)
Mit der Einnahme von Triquilar soll bevorzugt am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates (oder nach der Entfernung des Rings oder des Pflasters) begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen Tabletten-freien (Ring-freien, Pflaster-freien) Intervall, beziehungsweise am Tag nach der Einnahme der letzten Wirkstoff-freien Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates.
Wechsel von einem Gestagenmonopräparat („Pille“, Injektion, Implantat) oder von einem Intrauterinsystem (IUS)
Bei vorheriger Einnahme der Minipille kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden (die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem muss am Tag der Entfernung erfolgen, die von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). Jedoch ist in allen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme erforderlich.
Nach einem Abort im ersten Trimenon
Es kann sofort mit der Einnahme begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Nach Geburt oder Abort im zweiten Trimenon
Anwendung in der Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.
Die Einnahme sollte an den Tagen 21 bis 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im zweiten Trimenon begonnen werden. Bei einem späteren Einnahmebeginn muss während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.
Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
Triquilar enthält eine sehr niedrige Dosierung der beiden Hormone und demzufolge ist die Spanne der kontrazeptiven Wirksamkeit sehr eng, wenn eine Tablette vergessen wurde.
Wird die Tablette innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen, ist der kontrazeptive Schutz nicht eingeschränkt. Die Einnahme der vergessenen Tablette soll in diesem Fall sofort nachgeholt werden. Alle darauf folgenden Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Wenn der Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, kann der Konzeptionsschutz vermindert sein. Bei vergessenen Tabletteneinnahmen sind grundsätzlich 2 Punkte zu beachten:
1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
2. Um eine ausreichende Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, ist eine ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich.
Entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:
1. Woche
Die Anwenderin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie merkt, dass sie diese vergessen hat, selbst wenn dies bedeutet, dass sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnimmt. Die weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. In den nächsten 7 Tagen soll jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, zum Beispiel ein Kondom, angewendet werden. Wenn in den vorausgegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt.
2. Woche
Die Anwenderin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie bemerkt, dass sie diese vergessen hat, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die weitere Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur üblichen Zeit. Vorausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, soll die Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen über 7 Tage empfohlen werden.
3. Woche
Aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls ist ein voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet. Jedoch lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung durch eine Anpassung des Einnahmeschemas verhindern. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt. Wenn dies nicht der Fall ist, soll die Anwenderin wie unter Punkt 1 beschrieben vorgehen und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
1. Die Anwenderin soll die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Einnahme der restlichen Tabletten erfolgt dann wieder zur üblichen Zeit. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung begonnen, d. h., zwischen den beiden Packungen liegt kein einnahmefreies Intervall. Es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor Aufbrauchen der zweiten Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Es ist auch möglich, die Einnahme der Tabletten aus der angebrochenen Blisterpackung abzubrechen. Die Anwenderin muss dann eine tablettenfreie Zeitspanne von 7 Tagen (einschließlich der Tage, an denen sie die Tabletten vergessen hat) einhalten und anschließend mit einer neuen Packung fortfahren.
Wenn die Anwenderin mehrere Tabletten vergessen hat und danach in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung eingetreten ist, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
Bei schweren gastrointestinalen Störungen werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen, und es sollen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Falls es innerhalb von 3–4 Stunden nach der Tabletteneinnahme zu Erbrechen oder schwerem Durchfall kommt, gelten dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Tabletteneinnahme. Wenn die Anwenderin nicht von ihrem Einnahmeschema abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung entnehmen.
Verschiebung des Termins der Periode und Veränderung des Wochentags des Periodenbeginns
Um die Menstruation hinauszuschieben, soll nach Aufbrauchen einer Blisterpackung Triquilar direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen werden. Die Periode kann so lange wie gewünscht verzögert werden, maximal bis zum Ende der zweiten Packung. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von Triquilar wie üblich fortgesetzt werden.
Um den Beginn der Menstruation auf einen anderen Wochentag zu verschieben, kann das nächste einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden. Je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Abbruchblutung ausbleibt und während der Einnahme aus der folgenden Packung Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten (genau wie beim Hinauszögern der Menstruation).
4.3 Gegenanzeigen
Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) dürfen bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung des KOK zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
● Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
● Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
● Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC Resistenz (einschließlich Faktor V Leiden), Antithrombin III Mangel, Protein C Mangel oder Protein S Mangel
● Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)
● Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
● Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
● Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
● Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
● Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin Antikörper, Lupusantikoagulans)
● Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
● Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
● Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
● Schwere Hypertonie
● Schwere Dyslipoproteinämie
● Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
● Schwere bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben
● Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
● Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
● Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
● Amenorrhö unbekannter Ursache
● Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Levonorgestrel und Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Die Eignung von Triquilar sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.
Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Triquilar beendet werden sollte.
Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Die Entscheidung, Triquilar anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
- das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Triquilar,
- wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen,
- und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist.
Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frauen kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).
Ungefähr 6 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel haltiges KHK anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE.
Die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
VTE verlaufen in 1 2 % der Fälle tödlich.
Одна таблетка, покрытая оболочкой светло-коричневого цвета, содержит 50 мкг левоноргестрела и 30 мкг этинилэстрадиола.
Одна таблетка, покрытая оболочкой белого цвета, содержит 75 мкг левоноргестрела и 40 мкг этинилэстрадиола.
Одна таблетка, покрытая оболочкой желтого цвета (цвета охры), содержит 125 мкг левоноргестрела и 30 мкг этинилэстрадиола.
Полный список вспомогательных веществ приведен в пункте 6.1.
3. ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые оболочкой
Круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, светло-коричневого, белого и желтого цветов.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Назначение
Оральное контрацептивное средство
Принимая решение о назначении Триквилара, врач должен учитывать существующие факторы риска конкретной женщины, в первую очередь вероятность развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Кроме того, следует оценивать относительную вероятность развития ВТЭ при приеме Триквилара в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. пункты 4.3 и 4.4).
4.2 Способ применения и дозы
Способ применения
Внутрь
Дозировка
Таблетки следует принимать по порядку, указанному на упаковке (блистере), каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Такое кровотечение, как правило, начинается через 2–3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.
Как начать примем препарата Триквилар
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием таблеток начинается в 1-й день менструального цикла (т. е. в 1-й день менструального кнровотечения). Допускается начинать прием на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать другие методы контрацепции.
При переходе с других КГК (комбинированные оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, контрацептивный пластырь)
Предпочтительно начать прием Триквилара на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки (или после извлечения кольца (снятия пластыря)), но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток (использовании кольца или пластыря) или после приема последней неактивной таблетки из предыдущей упаковки.
При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной системы (ВМС)
Женщина может перейти с «мини-пили» на Триквилар в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочной системы — в день его (ее) удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительные средства контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместре беременности
Женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае она не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во II триместре беременности
Применение в период лактации: см. пункт 4.6.
Рекомендуется начать прием препарата на 21–28-й день после родов или после аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если уже имел место половой контакт, то до начала приема Триквилара необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.
Действия в случае пропуска приема таблеток
Триквилар содержит оба гормона в очень малых концентрациях, поэтому контрацептивное действие таблетки продолжается недолго.
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. В этом случае женщина должна принять таблетку как можно скорее. Следующие таблетки принимаются в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, возможно снижение контрацептивной зашиты. При этом следует руководствоваться двумя основными правилами:
1. Перерыв в приеме препарата в любом случае должен составлять не более 7 дней.
2. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.
Соответственно можно дать следующие рекомендации:
1-я неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку по возможности сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно в течение следующих 7 дней должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в течение недели перед пропуском таблетки имел место половой акт, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Эта вероятность тем выше, чем больше таблеток было пропущено и чем ближе это к предписанному пропуску в приеме препарата.
2. 2-я неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку по возможности сразу, как только вспомнит об этом даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, то нет необходимости в использовании других средств контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток следует дополнительно использовать другие методы контрацепции в течение 7 дней
3. 3-я неделя приема препарата
Предстоящий перерыв в приеме таблеток влечет за собой риск снижения надежности защиты. Однако этого можно избежать за счет изменения схемы приема препарата. Женщина должна придерживаться одного из двух перечисленных ниже вариантов действий. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. В противном случае необходимо придерживаться варианта 1 и в течение следующих 7 дней дополнительно принимать другие меры по предупреждению беременности.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку по возможности сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Оставшиеся таблетки принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей упаковки (блистера) следует начать сразу после израсходования предыдущей, т. е. без перерыва в приеме препарата. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут возникать кровотечения различной степени интенсивности (от мажущих до прорывных) во время приема таблеток
2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток, и затем начать прием таблеток из новой упаковки.
Если женщина пропустила прием нескольких таблеток и затем во время перерыва в приеме у нее не было кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах существует риск неполного усвоения действующих веществ, поэтому необходимы дополнительные средства контрацепции.
Если у женщины была рвота или диарея в пределах 3–4 ч после приема таблеток, действуют те же правила, что и в случае пропущенной таблетки. Если женщина не хочет менять схему приема препарата, следует принять соответствующую таблетку из другой упаковки.
Смещение менструального цикла
Для того чтобы отсрочить начало менструации, следует после израсходования упаковки продолжить прием препарата Триквилар из другой упаковки препарата , не делая при этом перерыва в приеме. Начало цикла может быть смещено на нужный срок, максимум до окончания второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Триквилара затем может быть возобновлен после обычного 7-дневного перерыва в приеме.
Для того чтобы перенести день начала менструального цикла на другой день недели, следует сократить следующий перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче перерыв, тем выше вероятность того, что у женщины не будет кровотечения отмены и будут мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки (так же как в случае, когда она хочет отсрочить начало менструации).
4.3 Противопоказания
Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) запрещается принимать в перечисленных ниже случаях. Если какое-либо из перечисленных заболеваний впервые будет диагностировано во время приема КОК, следует немедленно прекратить прием препарата.
● Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
● ВТЭ в настоящее время (в том числе при лечении антикоагулянтами) или в анамнезе (в т. ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии).
● Выявленная врожденная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ, например резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейден), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C или протеина S.
● Серьезные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией (см. пункт 4.4).
● Высокий риск развития ВТЭ из-за наличия нескольких факторов риска (см. пункт 4.4).
● Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ).
● Артериальная тромбоэмболия в настоящее время, в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или в продромальной стадии (например, коронарная недостаточность).
● Цереброваскулярные нарушения — инсульт в настоящее время, инсульт или предшествующие ему нарушения (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА)) в анамнезе.
● Выявленная врожденная или приобретенная предрасположенность к АТЭ, например по причине гипергомоцистеинемии и антифосфолипидного синдрома (антитела к кардиолипину, волчаночные антикоагулянты).
● Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
● Высокий риск развития АТЭ из-за наличия нескольких факторов риска (см. пункт 4.4) или одного из серьезных факторов риска, к которым, в частности, относятся:
● сахарный диабет с повреждением сосудов;
● выраженная гипертония;
● выраженная дислипопротеинемия.
● Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
● тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму) в настоящее время или в анамнезе.
● Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
● Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
● Вагинальное кровотечение неясного генеза.
● Аменорея неясного генеза.
● Повышенная чувствительность к любому из компонентов Триквилара, включая перечисленные в пункте 6.1 вспомогательные вещества.
4.4 Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения
При наличии каких-либо из нижеперечисленных заболеваний и факторов риска целесообразность применения Триквилара следует обсудить с женщиной.
При ухудшении состояния, а также при первом появлении указанных заболеваний или факторов женщина должна обратиться к своему врачу для решения вопроса о прекращении (продолжении) приема Триквилара.
Риск развития ВТЭ
Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ. Решение о назначении Триквилара обязательно должно приниматься после проведения беседы с женщиной, в ходе которой ей должны быть разъяснены следующие аспекты:
- риск развития ВТЭ при приеме Триквилара;
- влияние индивидуальных факторов риска женщины на вероятность развития ВТЭ;
- наибольший риск развития ВТЭ в течение первого года приема препарата.
Кроме того, следует указать, что риск повышается в том случае, если применение КГК возобновляется после перерыва длительностью в 4 и более недель.
Примерно у 2 из 10 000 женщин (не беременных), принимающих КГК, в течение года развивается ВТЭ. Однако риск развития ВТЭ у конкретной женщины может быть значительно выше в зависимости от индивидуальных факторов (см. ниже).
В среднем у 6 из 10 000 женщин, принимающих КГК с содержанием левоноргестрела, в течение года развивается ВТЭ.
Частота развития ВТЭ в течение года при сниженных дозах КГК меньше прогнозируемой частоты в течение беременности или в послеродовом периоде.
В 1–2 % всех случаев ВТЭ имеет летальный исход.
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Years of experience: 22. Registered at ProZ.com: Aug 2011.
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