This site uses cookies. Some of these cookies are essential to the operation of the site, while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used. For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Cookie settings
haan en boorsluiten
gangsterliefje
Mar 4, 2012 19:17
12 yrs ago
3 viewers *
Dutch term

nadere voorwaarden

Dutch to English Medical Medical: Cardiology cardiology
dossier voor uitbreiding van nadere voorwaarden van (naam medicijn).

This is part of a file that describes a cardiology drug (Dutch from Netherlands)
Proposed translations (English)
3 +2 (instrument of) additional requirements
3 +2 (extension of) detailed conditions
References
Instrument van de nadere voorwaarden

Discussion

Barend van Zadelhoff Mar 10, 2012:
Ann, even los gezien van de vertaling, klopt die inschatting van mij dat die patiëntengroep die 10% van de patiënten uitmaakt (min of meer) buiten het indicatiegebied van het betreffende geneesmiddel valt?
Of wat is er bijzonder aan die patiëntengroep?
Ann Bishop (X) (asker) Mar 10, 2012:
Hello everyone, I have asked the client to let me know how they think it should be translated, but haven't heard back from them. Thank you so much for your efforts.
Barend van Zadelhoff Mar 5, 2012:
@ Lianne, Het probleem met de door jouw aangehaalde teksten vind ik dat ik niet weet of die wel van toepassing zijn op wat hier aan de hand is. Ik zal je daarom laten zien wat mijn inschatting is van de situatie.

Ik vond vooral deze zin in het voorbeeld van Terry interessant:

"Making the detailed conditions for pimecrolimus and tacrolimus identical would imply moreover that for pimecrolimus reimbursement would be applicable for an unapproved indication, namely severe eczema." (zie voor context het hele voorbeeld)

Leg dat naast:

"Het voornemen is om voor deze patiëntengroep, die ongeveer 10% van de patiënten uitmaakt, een uitbreiding van de nadere voorwaarden aan te vragen."

Het zou kunnen zijn dat die groep op grond van het indicatiegebied van het betreffende geneesmiddel niet (echt) voor vergoeding in aanmerking komt. (Of juist wel voor vergoeding in aanmerking terwijl dat niet zou moeten)

Een uitbreiding van de nadere voorwaarden zou dan kunnen betekenen dat deze patiëntengroep nu wel (of juist niet meer) voor vergoeding in aanmerking komt.

Ik vind Terry's voorbeeld mooi passen in deze gedachtegang + dat 'voorwaarden' eerder uitnodigt voor 'conditions' als vertaling
Josephine Isaacs (X) Mar 5, 2012:
constrainTs I had only just opened my eyes, didn't notice the typo....

I do not like constrainTs either. In Australia we use the word restrictions in this context. I would avoid conditions, because of the double meaning.
Lianne van de Ven Mar 5, 2012:
@Barend Zie aanvulling in referentiesectie (schuingedrukt)
Lianne van de Ven Mar 5, 2012:
constraints If I have a choice, I would avoid the negative sounding "constraints" and stick with conditions or requirements.
Interesting search result, btw, to use the typo in "extra constrains".
Barend van Zadelhoff Mar 5, 2012:
Well, Josphine, in order to quote fully

'extra constrainTs' and 'extra conditions' are used interchangeably

In some cases extra constrainTs on reimbursement are necessary. These extra conditions are ...

'these' refers back to 'constrainTs'

if the source text uses 'voorwaarden' would 'conditions', at least linguistically, not be more obvious?

@ Lianne I could not find in the relevant document what could possibly devalue Terry's suggestion.
So I would like to repeat my request.

I did not notice the typo in 'contrains', I would like to correct it :-)
and I will do it
Josephine Isaacs (X) Mar 5, 2012:
weblink I forgot to give the link to the article in my last post:

http://keionline.org/content/view/72/1
Josephine Isaacs (X) Mar 5, 2012:
Reimbursement Categories of Medicines in European In het volgende artikel wordt gebruikt: extra constrains.

NETHERLANDS:

"Annex 2 (WTG-producten)": In some cases extra constrains on reimbursement are necessary. These extra conditions are published on annex 2. Examples of conditions are: Limitation in patient population; Strict treatment protocol; Prior authorisation by health care insurer; Limited prescriber groups
Terry Costin Mar 5, 2012:
addition to or amendment of, could both be applicable depending on if it is in fact change or adding to.
Barend van Zadelhoff Mar 5, 2012:
@ Lianne, Could you explain what is said in the document you refer to in your comment at Terry's anwer?

I would seem to me that both on linguistic grounds and given his example '(extension of) detailed conditions' seems pretty obvious

Many thanks in advance
Josephine Isaacs (X) Mar 5, 2012:
Misschien helpt dit http://www.farmaactueel.nl/beleidsstukken/OffLabel.pdf

Om ondoelmatige inzet van geneesmidden te voorkomen,
waaronder niet- of onvoldoende onderbouwd off-label gebruik
van dure geneesmiddelen, biedt de Rzv de mogelijkheid om
een geneesmiddel op bijlage 2 te plaatsen als er aanwijzingen
zijn voor mogelijk ondoelmatig gebruik. Er zijn dan
indicatievoorwaarden verbonden aan het recht op dat
geneesmiddel. Deze zogenaamde ‘nadere voorwaarden’
beperken de aanspraak op het geneesmiddel meestal tot (een)
bepaalde geregistreerde indicatie(s).

...Ook bij
de geneeskundige zorg zijn zorgverzekeraars
verantwoordelijk om de doelmatigheid te bewaken. Zij
kunnen dit o.a. doen door nadere voorwaarden te stellen
aan de plaats waar een verzekerde de toegang tot de zorg
heeft, bijvoorbeeld alleen bij gecontracteerde
zorgaanbieders. Zo kunnen zij bepalen dat een verzekerde
alleen via een gecontracteerd ziekenhuis toegang heeft tot
een off-label behandeling met een geneesmiddel in het
kader van een medisch-specialistische behandeling....


Omdat nadere voorwaarden een bepaald begrip is in de zorgverzekering in Nederland moet je misschien tussen haakjes naar de regeling verwijzen. zetten.
Barend van Zadelhoff Mar 4, 2012:
En die patiëntengroep heeft een aandoening die een indicatie vormt voor het betreffende geneesmiddel?
Anders moet het geneesmiddel eerst goedgekeurd worden voor die indicatie.
Ann Bishop (X) (asker) Mar 4, 2012:
Het gaat hier voornamelijk om vergoedingen.
Lianne van de Ven Mar 4, 2012:
vergoeding Ann, is het duidelijk uit je tekst of het om vergoedingen gaat, of om therapeutische toepassingen/farmaceutische context of EoI die Barend aanhaalt? Er zit vast praktische overlap of samenhang tussen die twee, maar het lijken me twee verschillende perspectieven: wat wordt er wel en niet vergoed vs welke therapeutische toepassingen mogen worden geclaimd?
Ann Bishop (X) (asker) Mar 4, 2012:
Okay, I just found something that may help.

Het voornemen is om voor deze patiëntengroep, die ongeveer 10% van de patiënten uitmaakt, een uitbreiding van de nadere voorwaarden aan te vragen.
Barend van Zadelhoff Mar 4, 2012:
voorwaarden van XXX? ik noem maar een geneesmiddel

"uitbreiding van nadere voorwaarden *van* amitryptiline"
hoe kun je 'voorwaarden VAN amitryptiline' hebben?

dat klinkt mij vreemd in de oren

ik zou meer kunnen maken van:

nadere voorwaarden VOOR het gebruik/voorschrijven van amitryptiline

of hier
nadere voorwaarden met betrekking tot de uitbreiding van de indicaties voor amitryptiline

uitbreiding van indicaties - extensions of indication

The regulatory route leading to the definition of therapeutic indications of new compounds as well as extensions of indication (EoI) of already approved ones is a challenging process. If new anticancer drugs reach the market with a lack of complete evidence, this usually leads regulators to request additional data, post approval commitments or restrictions in therapeutic indications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20056536
Ann Bishop (X) (asker) Mar 4, 2012:
sorry, yes, it's on behalf of a pharma company. They want to expand the indication. It's already been approved for another indication. Hope this helps! Sorry, I am brain dead at this point.
Textpertise Mar 4, 2012:
Further preconditions? You really need to give a bit more context. For example, is this a file being compiled on behalf of a pharmaceutical company or about an individual patient? To me it sounds like it has to do with an experimental drug and is a file in which they are expanding the 'further preconditions' for the use of the drug. But I may be barking up the wrong tree entirely with no context here.

Proposed translations

+2
3 hrs

(instrument of) additional requirements

Declined
This would imho be a reasonable description for "nadere voorwaarden" based on the references I found.

I found one (Dutch) reference (in English) for the whole phrase "instrument of additional requirements".

Although in an environmental context, my guess is that this might be a typical Dutch instrument and way of thinking.

http://ec.europa.eu/enterprise/tris/pisa/cfcontent.cfm?vFile...

Peer comment(s):
agree Josephine Isaacs (X) : additional requirements lijkt me goed, met een verwijzing naar de regeling misschien
6 hrs
Dank je. Met je eens. Ik kan (zo gauw) geen bestaande vertalingen vinden. Op een of andere manier moet de regeling duidelijk worden.
agree Richard Rosendal MSc
10 hrs
Dankjewel
Something went wrong...
+2
18 hrs

(extension of) detailed conditions

Declined

Pimecrolimus is approved (registered) for the treatment of mild to moderate atopic eczema, whereas tacrolimus is approved for the treatment of moderate to severe atopic eczema.

The indication for which both drugs are approved shows sufficient overlap to merit both agents being clustered in this GVS criterion. For the location of both agents in the treatment, this difference in the indication, is however, essential.

Making the detailed conditions for pimecrolimus and tacrolimus identical would imply moreover that for pimecrolimus reimbursement would be applicable for an unapproved indication, namely severe eczema.

For these reasons, the CVZ is of the opinion that at this point the detailed conditions of tacrolimus and pimecrolimus are not completely identical.


Peer comment(s):
agree Tina Vonhof (X)
2 hrs
Thank you Tina
agree Barend van Zadelhoff : if this is about reimbursement, as the asker confirmed, then this is very likely to be the right translation. The example you offer here seems to correspond with the information in Ann's 'Okay, I just found something that may help' discussion entry
2 hrs
Thank you Barend, though I'm not absolutely certain, I find the terms need to be able to fit into sentence or piece when tested from different angles
neutral Lianne van de Ven : Klinkt goed, maar hier is nou net een Engelstalig document van CVZ waarin dit gebruikt wordt voor indicatiestellingen, niet voor vergoedingen: http://is.gd/xU2kBq //However, it's not a dr/medical but a government/insurer issue/instrument.
2 hrs
I don't know Lianne but somehow requirements for me doesn't work the same way that a condition does, specific conditions seems to be directly related to reimbursement rights, I would ask a Dutch Dr with lots of English language experience if doing this
Something went wrong...

Reference comments

1 hr
Reference:

Instrument van de nadere voorwaarden

"Nadere voorwaarden" is een specifiek instrument (NL overheid) om de doelmatige toepassing van medicijnen te bevorderen:
"In de Ziekenfondsverzekering kan de minister van VWS aan de
verstrekking van geneesmiddelen nadere voorwaarden
verbinden. De geneesmiddelen waarvoor dit van toepassing is,
zijn opgenomen op bijlage 2 van de Regeling farmaceutische
hulp 1996. (...)
Uit het uitgevoerde evaluatieonderzoek en andere bronnen
blijkt dat het instrument van de nadere voorwaarden een
positieve rol vervult in het huidige geneesmiddelenbeleid. Een
adequate toepassing van de nadere voorwaarden bevordert
zowel de kostenbeheersing als de kwaliteit van de
farmaceutische zorg."
http://www.cvz.nl/binaries/live/cvzinternet/hst_content/nl/d...



--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2012-03-04 20:35:25 GMT)
--------------------------------------------------

Vergoedings-context:
Om de doelmatige toepassing van geneesmiddelen te bevorderen worden soms nadere voorwaarden gesteld aan de aanspraak op een geneesmiddel. Deze nadere voorwaarden staan vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering (zie Inleiding Besluit zorgverzekering en Regeling zorgverzekering.)
http://www.fk.cvz.nl/default.asp?soort=tekst&naam=inl europe...

--------------------------------------------------
Note added at 1 day1 hr (2012-03-05 21:13:20 GMT)
--------------------------------------------------

Aanvullende referentie/Engelstalige publicatie "Dutch Assessment Procedures for the
Reimbursement of Outpatient Medicines"

Zie pag 3+4 in document
http://www.cvz.nl/binaries/live/cvzinternet/hst_content/nl/d...

The GVS
Once a medicine has been included in the GVS, it is eligible for
reimbursement. The GVS is part of the Health Insurance
Regulation and it includes lists of medicines that are insured
benefits within the framework of the Zvw. Products included in
the GVS are clustered on list 1A of the Health Insurance
Regulation or they appear separately on list 1B. A
Dutch Assessment Procedures for the Reimbursement of outpatient medicines 4
reimbursement limit is calculated for medicines on list 1A, but
there is no limit for medicines on list 1B. Furthermore,
products from lists 1A and 1B can be placed on list 2, which
means they are subject to additional conditions (for example,
eligibility for reimbursement of the product for the registered
indication is limited to a sub-population of patients – not the
entire patient population).

Pharmacotherapeutic Compass
In addition to assessing a product for inclusion in the GVS, the
CFH also advises CVZ on the place of each product compared
with other medicines within a given indication field. The
resulting CFH-advice is addressed to prescribers and is
published in the Farmacotherapeutisch Kompas [the Dutch
National Drug Formulary].

Alterations in Detailed Conditions and Reassessment
In addition to assessing medicines that have recently been
granted market permission, the assessment procedures are
also used for alterations in the inclusion of products that have
previously been assessed for the GVS. The registrationholder’s
claim may the same, or it may actually differ from a
previous assessment. A reassessment will always require new,
published research data (see section 6, Reassessment).



--------------------------------------------------
Note added at 1 day2 hrs (2012-03-05 21:22:54 GMT)
--------------------------------------------------

OPMERKING:
Bovenstaande tekst gebruikt dus additional conditions ivm lijst 2 en <detailed conditions ivm alterations in the inclusion of products in marketingcontext.

In beide gevallen conditions, dus, waar ik het wel mee eens ben. Maar ik heb twijfels over detailed voor nadere om verwarring met lijst 2-items te vermijden, en ik zou in plaats daarvan voor additional en bij elkaar dan dus voor additional conditions (of additional requirements) kunnen kiezen.
Note from asker:
oh and I wish I knew what the was in English ;-) Thanks Lianne for the explanation. I have been working so long on this document that I am seeing stars...time for a break.
Something went wrong...
Close search
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search