Italian to English Medical Medical: Pharmaceuticals

Hello all,
have a procedure dealing with deviations for pharmaceutical production.
There is a section that talks about OOS and OOT and "superamento dei limiti di allerta".

The meaning is crystal clear, but I was wondering if this is an OOE or if there is another term?
Perhaps brutally "out of alert limits"?

TIA !
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6.1 Gestione OOS o Superamento Limiti di allerta su dati forniti da Laboratori Esterni

Qualunque analisi chimica o microbiologica eseguita da Laboratorio esterno, sia applicata a Principi Attivi prodotti da Olon Casaletto che su materie prime (esempio: acqua potabile di processo o purificata per i processi per cui è in uso), qualora dovesse risultare OOS o dovesse superare eventuali limiti di allerta stabiliti dalle procedure interne, deve essere tracciata ed investigata applicando la presente POS PG A/04.
Non si applica la presente procedura in caso di dati OOT forniti da laboratori esterni, né in accordo a definizione OOT attuale né in riferimento alla definizione di OOT che verrà applicata a partire dalla disponibilità di upper e lower limits statistici disponibile dal 2019 in avanti.
Sia la parte di indagine CQ che la parte di gestione delle azioni correttive e preventive eventualmente delineatesi in corso di indagine, dovranno essere stilate in collaborazione con lo stesso laboratorio esterno che ha fornito il dato in questione.
Nel caso di analisi OOS di rilascio di un API, il numero di ripetizioni e di dati in specifica richiesti per poter invalidare il primo dato fuori specifica è lo stesso richiesto per le analisi eseguite internamente e con le stesse modalità già descritte dalla presente procedura.