Dec 13, 2021 09:40
2 yrs ago
16 viewers *
English term
borderline multiples to Cmax
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Toxicology, clinical studies in animals
Добрый день, уважаемые специалисты!
Помогите, пожалуйста, с переводом следующего предложения.
For (DRUG), no multiples to AUC and only borderline multiples to Cmax (dog/monkey) have been investigated.
Нашла на Прозе ранее обсуждаемый термин (human exposure multiple calculations) и попробовала перевести свое предложение следующим образом:
Для (ПРЕПАРАТ) исследований многократных расчетов экспозиции по отношению к AUC не проводилось. Проводились только промежуточные многократные расчеты экспозиции по отношению к Cmax (собака/обезьяна).
Помогите, пожалуйста, с переводом следующего предложения.
For (DRUG), no multiples to AUC and only borderline multiples to Cmax (dog/monkey) have been investigated.
Нашла на Прозе ранее обсуждаемый термин (human exposure multiple calculations) и попробовала перевести свое предложение следующим образом:
Для (ПРЕПАРАТ) исследований многократных расчетов экспозиции по отношению к AUC не проводилось. Проводились только промежуточные многократные расчеты экспозиции по отношению к Cmax (собака/обезьяна).
Proposed translations
(Russian)
| 3 | ограниченная кратность превышения клинической экспозиции Cmax |
hawkwind
|
| 3 | предельная кратность превышения Cmax |
Irina Panteleeva
|
Proposed translations
5 hrs
ограниченная кратность превышения клинической экспозиции Cmax
http://www.eurasiancommission.org/ky/act/texnreg/deptexreg/L...
Дозы, обеспечивающие 50-кратное превышение экспозиции (обычно определяемой по групповому
среднему значению AUC [см. примечание 1] исходного соединения или фармакологически
активной молекулы пролекарства) по отношению к системной клинической экспозиции, как
правило, также приемлемы в качестве максимальной дозы в исследованиях острой токсичности и
токсичности с многократным введением у всех видов животных
В некоторых случаях, если доза 1000 мг/кг/сутки не
обеспечивает10-кратного превышения клинической экспозиции, а клиническая доза превышает 1
г/сут, то дозы в токсикологических исследованиях следует ограничить 10-кратным превышением
экспозиции
--------------------------------------------------
Note added at 15 hrs (2021-12-14 01:08:16 GMT)
--------------------------------------------------
https://docs.cntd.ru/document/1200126923
Потенциальные клинически значимые эффекты в токсикологических исследованиях, как правило, могут быть полноценно изучены при введении доз, близких к максимально переносимой дозе (МПД, MTD). Однако не требуется подтверждать MTD в каждом исследовании. Также допускается использовать ограниченно высокие дозы, включая дозы, кратные дозам, которые планируется применять в клинической практике (клиническая экспозиция) или при которых достигается максимально достижимая экспозиция (экспозиция насыщения), или приемлемые максимальные дозы (MFD). Использование этих ограниченно высоких доз (подробное описание приведено далее и на рисунке 1) позволяет исключить введение животным доз, не представляющих дополнительной информации для прогнозирования клинической безопасности. Описанный подход согласуется с аналогичными рекомендациями по дизайну исследований репродуктивной токсичности и канцерогенности, в которых уже определены ограниченно высокие дозы и (или) экспозиции
Дозы, обеспечивающие 50-кратное превышение экспозиции (обычно определяемой по групповому
среднему значению AUC [см. примечание 1] исходного соединения или фармакологически
активной молекулы пролекарства) по отношению к системной клинической экспозиции, как
правило, также приемлемы в качестве максимальной дозы в исследованиях острой токсичности и
токсичности с многократным введением у всех видов животных
В некоторых случаях, если доза 1000 мг/кг/сутки не
обеспечивает10-кратного превышения клинической экспозиции, а клиническая доза превышает 1
г/сут, то дозы в токсикологических исследованиях следует ограничить 10-кратным превышением
экспозиции
--------------------------------------------------
Note added at 15 hrs (2021-12-14 01:08:16 GMT)
--------------------------------------------------
https://docs.cntd.ru/document/1200126923
Потенциальные клинически значимые эффекты в токсикологических исследованиях, как правило, могут быть полноценно изучены при введении доз, близких к максимально переносимой дозе (МПД, MTD). Однако не требуется подтверждать MTD в каждом исследовании. Также допускается использовать ограниченно высокие дозы, включая дозы, кратные дозам, которые планируется применять в клинической практике (клиническая экспозиция) или при которых достигается максимально достижимая экспозиция (экспозиция насыщения), или приемлемые максимальные дозы (MFD). Использование этих ограниченно высоких доз (подробное описание приведено далее и на рисунке 1) позволяет исключить введение животным доз, не представляющих дополнительной информации для прогнозирования клинической безопасности. Описанный подход согласуется с аналогичными рекомендациями по дизайну исследований репродуктивной токсичности и канцерогенности, в которых уже определены ограниченно высокие дозы и (или) экспозиции
13 hrs
Irina Panteleeva
Russian Federation
Russian Federation
Native in Russian
Specializes in field
Russian Federation
2 degrees in Pharmacу & Linguistics, GxP
Native in: Russian
Works in: English to Russian, Russian
Related KudoZ points
:
40
предельная кратность превышения Cmax
термин human exposure multiple calculations переводится как "расчет кратности превышения экспозиции у человека", см. ГОСТ Р 56699—2015
Превышение экспозиции (экспозиция=клиническая экспозиция=экспозиция у человека) определяют по значениям AUC или Cmax, см. ГОСТ Р 56701-2015, примечание 1. В данном случае речь идет о том, что были исследованы границы экспозиции по значению Cmax.
--------------------------------------------------
Note added at 23 час (2021-12-14 08:51:06 GMT)
--------------------------------------------------
Не уместился полностью пример, привожу здесь:
У крыс наблюдалось значительное повышение частоты появления доброкачественных опухолей жировой ткани (липом) при дозах ≥0,3 мг/кг/сут (AUC примерно в 2* раза превышала AUC человека).
Превышение экспозиции (экспозиция=клиническая экспозиция=экспозиция у человека) определяют по значениям AUC или Cmax, см. ГОСТ Р 56701-2015, примечание 1. В данном случае речь идет о том, что были исследованы границы экспозиции по значению Cmax.
--------------------------------------------------
Note added at 23 час (2021-12-14 08:51:06 GMT)
--------------------------------------------------
Не уместился полностью пример, привожу здесь:
У крыс наблюдалось значительное повышение частоты появления доброкачественных опухолей жировой ткани (липом) при дозах ≥0,3 мг/кг/сут (AUC примерно в 2* раза превышала AUC человека).
Example sentence:
У крыс наблюдалось значительное повышение частоты появления доброкачественных опухолей жировой ткани (липом) при дозах ≥0,3 мг/кг/сут (AUC пр
Здесь и далее значком * обозначена кратность превышения AUC человека при приеме максимальной рекомендуемой суточной дозы
Something went wrong...