--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2014-01-23 23:45:21 GMT)
--------------------------------------------------

Ещё вариант - "...препарату сравнения":

Эти стандарты требуют проведения тщательных аналитических исследований и испытаний качества, а также реализации программ
доклинических и клинических исследований в объеме, достаточном, чтобы продемонстрировать высокую степень **подобия инновационному биотерапевтическому препарату сравнения** с точки зрения качества, безопасности и эффективности.

Биотерапевтические лекарственные средства
Москва, 2012
http://www.ifpma.org/fileadmin/content/Publication/2012/IFPM...

--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2014-01-23 23:50:22 GMT)
--------------------------------------------------

According to the FDA, a generic small-molecule drug is “chemically
identical” and **“bioequivalent”** to a **brand-name drug**, terms that encompass a wide range of the drug’s biochemical features. The closest and most generic-like approximations of biologics are called **“biosimilars”** or “follow-on biologics.” As discussed further in Part II, “biosimilar” is a regulatory term, subject to the FDA’s finding that a new biologic is “highly similar” to a preexisting **“pioneer” or “reference” biologic already on the market**, in the generic manufacturer’s hope that it will function as a generic version thereof.
...
http://www.mttlr.org/volnineteen/Cork.pdf

--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2014-01-23 23:51:48 GMT)
--------------------------------------------------

**биосимиляр** — это воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности **ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству** и имеющее сходное международное непатентованное название
...
http://www.apteka.ua/article/137945

--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2014-01-23 23:53:11 GMT)
--------------------------------------------------

«биосимиляр» — воспроизведенное при помощи биотехнологий лекарственное средство, схожее с **оригинальным** биотехнологическим лекарственным средство»

Постановление ПКР от 18 октября 2013 года №563
http://www.gov.kg/?p=27674