Ik vertaal deze formulieren regelmatig.

Je hebt het toestemmingsformulier.
Aan het eind staat dan een schriftelijke verklaring die je ondertekent.


Bij het opstellen van de informatiebrief en toestemmingsformulier (PIF) dient u altijd gebruik te maken van het CCMO model PIF en de Erasmus MC voorbeeldpassages. Anders wordt het onderzoeksdossier niet geagendeerd


E1. Informatiebrief voor de proefpersoon

Dit document wordt ook wel Proefpersonen Informatie Formulier of PIF genoemd. Vaak bedoelt men dan de informatie voor de proefpersoon inclusief het bijbehorende toestemmingsformuler. Ook de term patiënteninformatie komt vaak voor.

Het PIF dient om de proefpersoon volledig en correct informeren over het onderzoek waaraan hij / zij wordt gevraagd deel te nemen. Het PIF dient zorgvuldig te worden opgesteld

E2. Toestemmingsformulier

Dit document dient om de proefpersoon de gelegenheid te geven te verplichte schriftelijke toestemming te geven wanneer hij / zij aan een wetenschappelijk onderzoek wenst deel te nemen.

Het ondertekenen van het toestemmingsformulier is de laatste stap van een volledige informed consent procedure, waarin de proefpersoon:
de nodige uitleg krijgt (mondelinge Informatie),
het PIF krijgt om te lezen en mee te nemen (schriftelijke informatie),
de kans krijgt om vragen te stellen en deze naar tevredenheid zijn beantwoord de nodige bedenktijd kreeg


vooraleer hij /zij de beslissing neemt aan het onderzoek te willen deelnemen. De proefpersoon kan zijn / haar toestemmings steeds terugtrekken zonder opgaaf van reden.

http://www.erasmusmc.nl/commissies/metc/documenten/579070/

Geïnformeerde toestemming
Proces:
-mondelinge uitwisseling
-schriftelijke informatie
-gelegenheid daarover van gedachten te wisselen
-ondertekenen van een toestemmingsformulier
-doorlopend, proefpersoon mag toestemming intrekken
-Literatuur: lastig om te voldoen aan voorwaarde van begrip van informatie

http://tinyurl.com/o5hd88h


De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

U bent pas officieel proefpersoon als u de toestemmingsverklaring heeft getekend. Dat kan alleen schriftelijk.

De onderzoeker geeft u een toestemmingsverklaring (ook wel: informed consent). Deze verklaring moet aan strenge eisen voldoen. Hierin staat om welk onderzoek het gaat en waar u toestemming voor geeft. Uw verklaring is geldig als u de datum en uw handtekening plaatst. U krijgt een kopie. Nu bent u officieel proefpersoon

http://www.ccmo.nl/nl/toestemming-geven

Toestemmingsverklaring/informed consent

Voor deelname aan een medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen is de schriftelijke toestemming van de proefpersoon vereist.

Ook het toestemmingsformulier moet voorzien zijn van het NL-nummer en een datum- en/of versieaanduiding in de kop- of voettekst. Verder moet het worden afgedrukt op briefpapier van VUmc (of van de instelling of organisatie waar de onderzoeker werkzaam is).

Website CCMO

Op de website van de CCMO vindt u meer informatie over verschillende soorten toestemmingsverklaringen, met bijbehorende schrijfwijzer en voorbeelden. Wij raden u aan deze voorbeelden te gebruiken. U kunt al deze informatie vinden via de volgende link. http://www.ccmo.nl/nl/standaardonderzoeksdossier


http://www.vumc.nl/afdelingen/METc/wmo-oordeel/voorb/toestem...