Portuguese to English Science Medical: Pharmaceuticals Regulatory

Algum dos colegas sabe se existe uma tradução específica do termo “Documento de Referência de Segurança do Medicamento” para o inglês? Eu pensei em “Drug Safety Data Sheet” mas não encontrei esse termo nas minhas buscas, apenas “Safety Data Sheet”. Além disso, como o documento que estou traduzindo é um plano de vigilância onde eles estão falando sobre a segurança do medicamento, eu fiquei na dúvida se neste caso seria “Summary of Product Characteristics” ou mesmo “Full Prescribing Information”. A frase é:
“Não houve mudança no perfil de segurança do medicamento, e por isso não houve necessidade de alteração das informações do Documento de Referência sobre Segurança do Medicamento”. Agradeço desde já.