文脈からいっても、その規制の内容がなにかということはすでに明らかですね。その器具（医療器具）を市場導入後（または顧客に販売後）に、その器具の製造会社の使用基準にあった使い方がされているか、また会社という民間の規則だけでなく、もっと大きくいって、地方自治体、中央政府の法律にその器具そのもの、また使用のしかたがかなっているか、規制にあった操作などを守ってゆくということです。

以下、『医薬品の市販後調査の基準に関する省令』からの抜粋です。

「(定義)　第二条　この省令において「市販後調査」とは、医薬品の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人(以下「製造業者等」という。)が、その製造し、若しくは輸入し、又は法第十九条の二の規定により承認を受けた医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報(以下「適正使用情報」という。)の収集及び検討を行い、その結果に基づき医薬品による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止、又は医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置(以下「適正使用等確保措置」という。)を講ずることをいう。」

「(市販後調査の実施)　第七条　製造業者等は、市販後調査業務手順書等に基づき、次に掲げる市販後調査の実施の業務を市販後調査管理責任者に行わせなければならない。

一　市販後調査の実施について企画、立案及び調整を行うこと。
二　医薬品ごとに使用成績調査、特別調査又は市販後臨床試験の概要を記載した市販後調査基本計画書を作成し、これを保存すること。
三　市販後調査が、市販後調査業務手順書等並びに市販直後調査、使用成績調査、特別調査又は市販後臨床試験の実施方法及び評価方法を記載した市販直後調査実施計画書、使用成績調査実施計画書、特別調査実施計画書又は市販後臨床試験実施計画書に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認すること。」


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